의료기기의 제조소가 변경됐을 경우, 허가(인증 또는 신고) 변경 전 수입된 의료기기의 표시기재를 변경해야 하는지 문의 공개
2023-06-26 13:18
admin
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[식약처-의료기기분야 자주 하는 질문집(2022) 발췌]
「의료기기법」 제23조, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」 제6조, 제7조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 첨부문서에 기재하는 사항은 허가·인증·신고사항에 따라 작성하여야 합니다.
- 다만, 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항 변경인 경우에 한하여 의료기기 제조(수입)업자는 허가·인증·신고사항 변경 이전에 제조(수입)된 의료기기의 용기나 외장, 첨부문서 기재사항을 현재 허가·인증·신고사항과 동일하게 변경하여 출고할 수 있을 것으로 판단됩니다.
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