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Internationl Trade X Information Technology | NPU 관세사무소
개인으로서 체외진단용장비를 해외직구를 통해 구매하고 싶습니다. 어떤 절차를 따라야 하나요? 공개
체외진단용장비는 의료기기로서 수입시 의료기기법에 의해 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있는 물건입니다.
해서, 개인 신분으로서 의료기기법에서 정한 표준통관예정보고를 하기 위한 인적, 시설적 요건 등 준비 자체를 할 수가 없기 때문에, 이런 경우 수입요건을 면제 받을 수 있느냐가 당 물품의 개인명의 구매에서 최대 관건이 되겠습니다.
의료기기의 수입요건을 면제 받을 방법으로는 아래 내용 중 하나에 해당하는지를 확인하여, 해당하는 경우 요건면제대상확인기관인 한국의료기기산업협회장에게 신청을 하시면 됩니다.
외화획득용 원료기재의 수입물품. 다만, 전량수출을 목적으로 의료기기 제조업과 제조허가를 받은 자에 한하고, 제조 공정상 최종 완제품 이전의 공정에 있는 의료기기에 한함
중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
대외무역법 시행령 제19조(수출입승인의 면제) 법 제11조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 물품등”에 해당하는 물품
의료기기법(의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정)에서 요건면제 사유에 해당하는 경우
1. ｢의료기기법｣(이하 “법”이라 한다) 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2. 법 제10조제1항 단서 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제20조제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3. ｢약사법｣ 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
4. 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기(제조허가ㆍ인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하는 의료기기로 한정한다)
5. 제품개발 등을 위해 연구·시험용으로 사용되는 의료기기
6. 제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기
7. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서심사 등 심사용 의료기기
8. 외국으로부터 품질이나 시험검사 등을 의뢰받아 수입하는 의료기기
9. 구호용 의료기기
10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. ｢응급의료에 관한 법률｣ 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기
한국의료기기산업협회장을 통해 요건면제확인만 받으신다면, 이후 구매절차를 진행하셔도 무방하시며, 물품이 한국에 도착하게 되면 해당 요건면제확인번호에 근거해 수입신고가 이루어지는 바, 통관이 원활하게 진행가능하겠습니다.